Ensayo clínico fase I-II, multicéntrico, de la aplicación de Células Madre en el tratamiento quirúrgico de Pseudoartrosis no Hipertróficas de huesos largos
Nº Eudra CT: 2005-001755-38
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad, la seguridad y los efectos de la infiltración de TRC* sobre la regeneración ósea en las pseudoartrosis hipotróficas y atróficas de huesos largos.
Metodología
Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y multicéntrico. Se incluyeron 10 pacientes con pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos; fueron intervenidos 2 fémures, 3 tibias, 3 clavículas y 1 cúbito.
Se realizó la aplicación de las TRC incluidas en biomaterial y coágulo de plasma en el foco pseudoartrósico. Los pacientes fueron controlados durante los 24 meses sucesivos
La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el estudio y el porcentaje de pacientes que presentaron un AA grave relacionado.
La eficacia se evaluó mediante criterios radiográficos determinada por la aparición de indicios de formación de “callo óseo” 6 y 24 meses después de la cirugía.
Resultados
Seguridad
No se registraron efectos adversos atribuibles al producto celular. El postoperatorio cursó sin complicaciones salvo las esperadas motivadas por la patología de base.
Eficacia
Se evidenciaron indicios de eficacia en 9 pacientes y se consiguió la curación en 7.2 de los pacientes requierieron una intervención complementaria y solo en 1 caso se consideró no curable.
Conclusiones
Las TRC presentan un perfil de seguridad favorable y ofrecen una nueva opción terapéutica para el tratamiento de la pseudoartrosis.
Publicaciones
Orozco L . Regeneración Ósea con Células progenitoras procedentes de medula ósea autóloga cultivadas «Ex Vivo» en bioreactor GM. En «Medicina regenerativa e ingeniería tisular. Del laboratorio a la clínica» * de Ascencio-GD: México, Alfil, 2009. ISBN: 978-607-7504-35-1.
Orozco L. Altres cirurgies del genoll: Terapies Avançades. Revista de Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia. Vol.VIII (2),2008. Ed. Societat Catalana de Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia
Orozco L, Soler R. El ejemplo de ITRT y las “Células Madre Adultas”. Referent Ed Fundació Unió. 2008;Nº4.
Gómez-Barrena E, Orozco L, Munuera-Martínez L. Agentes locales en la consolidación ósea: perspectivas para el futuro. Revista de Ortopedia y Traumatología. 2006;50(Suppl 1):22-9.
Ficha técnica
Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: I-II
Estado: concluido
PEI: 05-048
No. Eudra-CT: 2005-001755-38
Promotor: Fundación Teknon
CEIC referencia: Centro Médico Teknon
CRO: TFS, QUINTILES
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Investigadores: L Orozco, C Solano, R Soler Rich, J Girós
Colaboración Científica: S Palazzi, J Pous, S Vidal, Servicio Médicos de Mútua Universal
Unidad de Producción Celular: Centre de Teixits i Terapia Cel·lular (SCS)
Centros: Centro Médico Teknon; Hospital de Barcelona-SCIAS; Hospital Gral. de l’Hospitalet
Financiación: Fundación Teknon, Aastrom Biosciencies Inc. (Michigan, EUA)
*TRC: Tissue Repair Cells. Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema Aastrom Replicell™