Ensayo clínico sobre la aplicación de células para la reparación de tejidos (Tissue Repair Cell, TRC*) en la terapia de la osteonecrosis de cabeza femoral
Nº EudraCT: 2006-001286-42
Objetivos
Ensayo clínico con características de piloto para determinar si un injerto de TRC autólogas elimina con seguridad o retrasa la progresión de la osteonecrosis una vez practicada la cirugía de descompresión del centro de cabeza femoral.
Metodología
Ensayo clínico de fase IIa, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 9 pacientes con osteonecrosis femoral.
La intervención realizada consistió en la descompresión clásica de la necrosis, llegando a la zona necrótica de la cabeza a través del cuello del fémur, y el aporte de injerto constituido por células progenitoras mesenquimales y gránulos de fosfato tricálcico-β compactados con un coágulo de fibrina autóloga.
La hipótesis plantea que aportando cantidad y cualidad celular progenitora muy superior a otros tratamientos favorece la revascularización y la regeneración tisular.
Resultados
Seguridad
No se han registrado acontecimientos adversos significativos relacionados con el tratamiento celular.
Eficacia
Los estudios radiográficos mostraron estabilización del proceso degradativo.
Conclusiones
Tras 5 años de tratamiento, solamente en dos de los 9 pacientes el deterioro progreso, llegando a necesitar la implantación de una prótesis.
Ficha técnica
Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo: IIa
Estado: concluido
No. Eudra-CT: 2006-001286-42
Promotor: Aastrom Biosciencies SL. Barcelona-España
CEIC referencia: Centro Médico Teknon
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO: TFS, QUINTILES
Investigadores: L Orozco, R Soler Rich, C Solano, J Pous
Unidad de Producción Celular: Banc de Sang i Teixits (BST)
Colaboración Científica: E Boada
Entidades: Centro Médico Teknon
Financiación: Aastrom Biosciencies Inc. (Michigan, EUA)
*TRC: Tissue Repair Cells. Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema Aastrom Replicell™