Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado, paralelo, doble ciego, con enmascaramiento del tratamiento al evaluador, que evalúa la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en el tratamiento de las roturas musculares tipo ‘tennis leg”
Objetivos
El músculo es un tejido muy vascularizado y cuando se lesiona genera un hematoma rápidamente. Este estudio parte de la hipótesis de que cuando se procede a la evacuación del hematoma en el músculo y se infiltra Plasma Rico en Plaquetas (PRP) libre de leucocitos en la cavidad que queda, disminuye el riesgo de recidiva por su efecto coagulante y adherente, se limita la inflamación y mejora el proceso regenerativo minimizando la fibrosis.
Metodología
Ensayo clínico fase III multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado en 71 pacientes, 81,8 % varones y con una media de edad de 45,6 años, con lesiones de gemelo tipo “tennis leg” y del recto anterior (fascia posterior).
Se procedió a la evacuación del hematoma en todos los pacientes. A los pacientes del grupo PRP (n = 33) se les infiltró una dosis de PRP aleucocitario adecuado a la cavidad producida, con un contenido aproximado de 2 millones de plaquetas/ml. En el grupo control (n = 38) se practicó la evacuación, pero sin infiltración de PRP.
La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la recuperación.
Resultados
Seguridad
No se reportaron efectos adversos relacionados con las infiltraciones.
Eficacia
El tiempo para completar la recuperación después del tratamiento fue de 31,63 días en el grupo PRP y de 38,43 días en el grupo control (p = 0,261).
El dolor disminuyó con el tiempo en ambos grupos, pero sin observarse diferencias estadísticamente significativas.
Recayaron 7 pacientes del Grupo Control y solo 1 del grupo PRP.
Conclusiones
Los resultados no significativos en cuanto al tiempo de recuperación podrían atribuirse al retraso con el que el PRP fue administrado a los pacientes tras la lesión, que osciló entre 2 y 3 semanas. Según estudios previos (Anitua et al.), el PRP ejerce sus efectos durante las dos primeras horas tras la lesión, y por razones fisiológicas, podría perder su eficacia tras 2 días. Sería necesario realizar un nuevo estudio con mayor número de pacientes y realizar una infiltración más temprana para confirmar los resultados.
Publicaciones
Martinez-Zapata MJ, Orozco L, Balius R, et al. Efficacy of autologous platelet-rich plasma for the treatment of muscle rupture with haematoma: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Blood Transfus. 2016;14(2):245-54.
Ficha técnica
Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: III
Estado: concluido
Promotor: ITRT
Investigadores: MJ Martínez, R Balius, Ll Orozco, R Soler Rich, G Rodas, Ll Til, J García, X Bonfill, J Sales, F Soler, A Bosch, J Grifols, X Peirau, J Permanyer, R Cugat, M Rius, J Boffa
CEIC: Centro Médico Teknon
CRO: Centro Cochrane Iberoamericano
Entidades: Centro Médico Teknon, Banc de Sang i Teixits (BST), Consell Catalá de l’Esport (Residencia Blume), Centre d’Alt Rendiment (CAR-Consorci Sanitari de Terrassa), Fútbol Club Barcelona, EGARSAT, Centro Cochrane Iberoamericano, Fundación Teknon, Fundació Institut de Recerca Hospital de Sant Pau, Hospital Montserrat (Lleida), INEFC (Lleida), Centre Mèdic Les Moreres, Mútua de Futbolistas (Cataluña).
Financiación: Ensayo dotado con FIS (nº PI080724)