Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto y seguridad del tratamiento de la xerostomía con MSV*
Clinical Trials. gov Identifier: NCT03743155
Nº Eudra CT: 2018-001720-19
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar el efecto y seguridad del tratamiento con MSV en pacientes con xerostomía inducida por radioterapia.
Metodología
Ensayo clínico de fase II, no controlado, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyen 10 pacientes con xerostomía (grados 1-3) adultos previamente tratados con radioterapia bilateral del cuello.
Las variables de eficacia y seguridad a evaluar incluyen:
– Cambios en las características de xerostomía y grado de discomfort, evaluados mediante cuestionarios para el médico y paciente
– Volumen de saliva submaxilar sin y con estimulación mediante sialometría (SL)
– Cambios en en el volumen, vascularización y fibrosis de las gándulas submaxilares mediante imagen con contraste por resonancia magnética (MRI)
– Cambios en el funcionamiento de las glándulas submaxilares mediante gammagrafía (GF)
Ficha técnica
Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo: I-II
Estado: en curso
PEI: 10-134
Nº Eudra-CT: 2018-001720-19
Código: XRS-ITRT-2018
ClinicalTrials.gov: NCT01183728
Promotor: ITRT
CEIm: Grupo Hospitalario Quirónsalud-Barcelona
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO: ADKNOMA
Investigadores: J Coromina, J Cameira, R Soler Rich, L Orozco, X Peirau, A Sánchez, J García Sancho, M Alberca, V García, J Ramón García, X Alomar, M Feliciani, A Planas
Entidades: Centro Médico Teknon, IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC), Departamento de Resonancia Magnética de Clínica Creu Blanca, Departamento Gammagrafia CETIR-ASCIRES.
*MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM