Estudio prospectivo. Tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis hipotrófica diafisaria y fracturas diafisarias C23 y C33 (según clasificación AO/ASIF), mediante células autólogas de médula ósea (C02-1), B-tricalciumphosphate y plasma rico en plaquetas
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad, la seguridad y los efectos de la infiltración de TRC* sobre la regeneración ósea en las pseudoartrosis.
Metodología
Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y multicéntrico. Se incluyeron 6 pacientes con pseudoartrosis.
Resultados
Seguridad
El procedimiento demostró ser seguro y viable. Los controles de seguridad efectuados a los 2 años del tratamiento no registraron efectos adversos, efectos tóxicos ni complicaciones atribuibles al medicamento celular.
Eficacia
Los 6 pacientes se curaron antes de transcurrir 6 meses de la intervención. Los controles radiográficos mostraron una buena remodelación del “callo óseo” para la curación.
Conclusiones
Los buenos resultados obtenidos en este ensayo piloto motivaron la continuación de estudios con células madre mesenquimales expandidas para la regeneración ósea.
Ficha técnica
Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: I-II (piloto)
Estado: concluido
Promotor: Hospital General de l’Hospitalet
CEIC referencia: Hospital General de l’Hospitalet
Control: Organización Catalana de Trasplantes (OCATT)
Investigadores: C Solano, L Orozco, J Girós
Colaboración científica: R Soler, L Orozco, J Girós
Unidad de Producción Celular: Centre de Teixits i Terapia Cel·lular (BST)
Centros: Hospital General de l’Hospitalet; Hospital de Barcelona SCIAS; Centro Médico Teknon
Financiación: Aastrom Biosciencies Inc. (Michigan, EUA)
*TRC: Tissue Repair Cells. Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema Aastrom Replicell™