Regeneración del disco intervertebral lumbar mediante Células Madre Mesenquimales Cultivadas
Nº Eudra CT: 2008-001191-68
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad de la implantación con MSV para la degeneración del disco intervertebral lumbar, así como su capacidad de regeneración del disco.
Metodología
Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 10 pacientes, hombres y mujeres con una edad media 36 años y con discopatía degenerativa con repercusión clínica.
Se realizó 1 sola infusión percutánea intradiscal de células mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea y se evaluaron los cambios a los 6 y 12 meses.
La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el estudio y el porcentaje de pacientes que presentaron un AA grave relacionado.
La eficacia se evaluó con criterios clínicos de RMN T2 Mapping Cartigram® a los 6 y 12 meses de la infiltración. También se determinó por criterios de evolución clínica (cuestionario EVA y puntuación OSWESTRY) y evolución de la calidad de vida (SF-36).
Resultados
Seguridad
El tratamiento muestra un buen perfil de seguridad. Se registraron un total de 20 acontecimientos adversos (AA) todos de carácter leve y no relacionados con la administración del medicamento del estudio en 11 pacientes incluidos (siendo 10 los pacientes finalmente tratados) . 1 paciente presentó un edema en la cresta ilíaca relacionado con el procedimiento de obtención de médula ósea, con evolución favorable. Esta experiencia se catalogó como excepcional y con una incidencia de 1/1000.
Eficacia
9 de los 10 pacientes mejoraron significativamente. El efecto analgésico fue notable (cerca del 71 % de eficacia), rápido (85 % alcanzaron grado de mejoría en 3 meses) y fue acompañado de una mejoría paralela en el grado de discapacidad y calidad de vida.
La evaluación de la eficacia regenerativa se evidenció por la cantidad de fluido contenido en los discos tratados, que aumentó significativamente un año después de la infusión.
Conclusiones
La infiltración percutánea intradiscal de MSV presenta un buen perfil de seguridad y favorece la regeneración del disco a los 12 meses. Además, disminuye significativamente el dolor y la incapacidad, a la vez que mejora la calidad de vida.
Publicaciones
Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011;92(7):822-828.
Morera C, Soler R, Alberca M, Velázquez J, Sánchez A, Orozco L. Regeneration of the Lumbar Intervertebral Disk by Means of MSV* (*Autologous Bone Marrow Stem Cells Expanded According to the GMP Methodology). The Journal of Orthopaedics Trauma Surgery and Related Research (Poland). 2010;4(20):121.
Ficha técnica
Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo:
I-II
Estado:
concluido, publicado
Nº EudraCT:
2008-001191-68
Código:
MSV-Crio
Promotor:
ITRT
CEIC:
Centro Médico Teknon
CRO:
Trial Form Support
Investigadores:
L Orozco, R Soler Rich, A Sánchez, J García Sancho, F Pastor, M Alberca, F Soler, JJ Velázquez, C Morera, A Leist, J Sentís
Entidades participantes:
ITRT, Centro Médico Teknon, IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC), EGARSAT, Facultad de Medicina Universidad de Barcelona
Financiación:
Plan de Terapias Avanzadas 2007, Ministerio Sanidad y Consumo
*MSV: Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga, expandidas ex vivo con procedimiento GMP del Instituto de Biología y Genética Molecular de Valladolid.