Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las Células Madre Mesenquimales Cultivadas criopreservadas en el tratamiento de l Gonartrosis
Nº Eudra CT: 2012-004441-32
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales criopreservadas expandidas de médula ósea para la gonartrosis.
Metodología
Ensayo clínico de fase IIa, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 3 pacientes diagnosticados de gonartrosis de grado II a IV con repercusión clínica.
En el procedimiento del cultivo se intercaló periodo de criopreservación de las células. Posteriormente se revitalizaron hasta alcanzar la dosis celular determinada y se aplicó el medicamento celular a los pacientes, manteniendo un seguimiento de seguridad y eficacia según lo establecido.
La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento del estudio y el porcentaje de pacientes que presentaron un AA reaccionado.
La eficacia se evaluó con criterios clínicos y de regeneración del cartílago mediante RMN T2 Mapping a los 6 y 12 meses de la infiltración de MSV-Crio.
Resultados
Seguridad
Se confirmó la seguridad y viabilidad de las células madre mesenquimales criopreservadas.
Eficacia
Los pacientes presentaron una buena evolución clínica. Dos de los 3 pacientes presentaron mejorías clínicas significativas así como eficacia regenerativa en el cartílago.
Conclusiones
El proceso de criopreservación ha demostrado ser viable en todos los estudios preliminares in vitro. La hipótesis planteada y confirmada en este ensayo es que el proceso de criopreservación y revitalización a la normalidad no altera el potencial terapéutico ni la seguridad de uso de las células, lo que permite almacenar dosis de células criopreservadas para futuras aplicaciones.
Ficha técnica
Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo: IIa
Estado: concluido
PEI: 10-134
Nº EudraCT: 2012-004441-32
Código: MSV-Crio
Promotor: Fundación Teknon
CEIC: Centro Médico Teknon
CRO: ADKNOMA
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Investigadores: L Orozco, R Soler Rich, F Soler, A Sánchez, J García Sancho, M Alberca, F Soler Romagosa, X Peirau
Entidades participantes: ITRT, Centro Médico Teknon, Citospin, CETIR Clínica del Pilar, IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC)
Financiación: Ayudas a la Investigación Independiente 2011
*MSV: Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM