Tratamiento de la gonartrosis (Artrosis Rodilla) con células mesenquimales alogénicas MSV*
Clinical Trials. Gov Identifier: NCT01586312
Nº Eudra CT: 2011-005321-51
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales alogénicas expandidas de médula ósea para la artrosis de rodilla, así como su capacidad de regeneración del cartílago.
Metodología
Ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico. Se incluyeron 30 pacientes, hombres y mujeres, con una edad media de 57 años.
Los pacientes se aleatorizaron en dos grupos de tratamiento: células madre alogénicas expandidas de médula ósea y control con acido hialuronico. Se realizó 1 sola infusión y se evaluaron los cambios a lo largo de 12 meses.
La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA).
La eficacia se evaluó con criterios clínicos basados en el grado de dolor, la discapacidad y la calidad de vida (puntuaciones VAS, WOMAC y LEQUESNE). La regeneración del cartílago se determinó por RMN T2 Mapping.
Resultados
Seguridad
Se confirmó la seguridad y la viabilidad del procedimiento con células madre mesenquimales alogénicas.
Eficacia
La terapia celular logró una mejoría del dolor considerable del 38 al 42 %, frente al 10-14 % en el grupo control, observándose diferencias signficativas a los 6 y 12 meses. Del mismo modo, también se produjeron mejoras significativas en el grado de discapacidad y regeneración del cartílago.
Conclusiones
La terapia con células madre mesenquimales alogénicas expandidas puede ser una alternativa válida para el tratamiento de la artrosis de rodilla. La intervención es simple, no requiere cirugía y proporciona alivio del dolor y mejorías significativa en la calidad del cartílago.
Los resultados del ensayo mostraron beneficios similares a los obtenidos con células autólogas y puede ser especialmente beneficioso en pacientes portadores de carga viral (SIDA o hepatitis) en cuyo caso las células no pueden ser sometidas a cultivo en sala blanca.
Publicaciones
Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015;99(8):1681-1690.
Ficha técnica
Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: IIb
Estado: concluido
Nº PEI: 04-031
Nº EudraCT: 2011-005321-51
Registro ClinicalTrials.gov: NCT01586312
Código: MSV allo
Promotor: Parque Científico de la Universidad de Valladolid
CEIC: Universidad de Valladolid, Centro Médico Teknon
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Investigadores: A Vega, L Orozco, R Soler Rich, F Soler, A Sánchez, J García Sancho, M Alberca, M Huguet, F Soler Romagosa, X Peirau
Entidades participantes: Citospin, Centro Médico Teknon; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; CETIR Clínica del Pilar; Fundación Teknon; IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC)
Financiación: Ayudas a la Investigación Independiente 2011
*MSV: Células mesenquimales estromales de la médula ósea expandidas “Ex Vivo” con procedimiento GMP del Instituto de Biología y Genética Molecular de Valladolid