Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de 2º, 3r y 4º grado mediante infiltración articular de Células Madre Mesenquimales Cultivadas (CMMC)
Clinical Trials. gov Identifier: NCT01183728
Nº Eudra CT: 2009-017405-11
Objetivos
Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea para la gonartrosis, así como su capacidad de regeneración del cartílago.
Metodología
Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 12 pacientes, hombres y mujeres con una edad media 49 años y con gonartrosis de grado IIº, IIIº y IVº de Kellgren y Lawrence. 8 de los 12 pacientes presentaban antecedentes quirúrgicos sobre menisco y/o ligamentos.
Se realizó 1 sola infusión de células mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea en articulación de rodilla, y se evaluaron los cambios a los 6, 12 y 24 meses.
La seguridad se determinó por la ausencia de efectos tóxicos y/o adversos (acontecimientos adversos [AA] graves).
La eficacia se evaluó con criterios de mejoría clínica y las características de imagen (RMN T2 Mapping Cartigram®) que denotasen regeneración del cartílago.
Resultados
Seguridad
No se han registrado efectos adversos significativos relacionados con el tratamiento celular.
Eficacia
La eficacia del efecto analgésico fue de cerca del 70 % y el inico de acción fue rápido (85 % de pacientes con mejoría a los 3 meses). A su vez, el grado de discapacidad y la calidad de vida de los pacientes también mejoraron significativamente.
Las imágenes de Resonancia Magnética (RMN) detectaron mejorías significativas de la regeneración del cartílago articular en 11 de los 12 pacientes.
Conclusiones
La infusión percutánea intra-articular de células madre mesenquimales para la artrosis de rodilla disminuye de manera significativa el dolor y la discapacidad, mostrando una tendencia a la regeneración del cartílago articular que se mantiene a los 24 meses de seguimiento. A su vez, presenta un buen perfil de seguridad.
Publicaciones
Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013;95(12):1535-1541.
Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014;97(11):e66-68.
Soler R, Munar A, Soler F, et al. Treatment of Knee Osteoarthritis with Autologous Expanded Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: 50 Cases Clinical and MRI Results at One Year Follow-Up. J Stem Cell Res Ther. 2015;5(6).
Ficha técnica
Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo:
I-II
Estado:
concluido
PEI:
10-134
Nº EudraCT:
2009-017405-11
Código:
MSV-ARTRO-2009-01
ClinicalTrials.gov:
NCT01183728
Promotor:
Fundación Teknon.
CEIC:
Centro Médico Teknon
Control:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO:
ADKNOMA
Investigadores:
L Orozco, R Soler Rich, F Soler, A Sánchez, A Munar, J García Sancho, M Alberca, M Huguet, J Sentís
Colaboración Científica:
JC Vilanova, S Trattnig, X Peirau
Entidades participantes:
Centro Médico Teknon, CETIR Clínica del Pilar, Fundación Teknon, IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC).
Financiación:
Ayudas a la Investigación Independiente 2011, Fundación Teknon.
*MSV: Células progenitoras de médula ósea autóloga, expandidas “Ex Vivo” con procedimiento GMP del Instituto de Biología Genética Molecular de Valladolid (IBGM)