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Ensayo clínico sobre la aplicación de células para la reparación de tejidos (Tissue Repair Cell, TRC*) en la terapia de la osteonecrosis de cabeza femoral

Nº EudraCT: 2006-001286-42

Objetivos

Ensayo clínico con características de piloto para determinar si un injerto de TRC autólogas elimina con seguridad o retrasa la progresión de la osteonecrosis una vez practicada la cirugía de descompresión del centro de cabeza femoral.

Metodología

Ensayo clínico de fase IIa, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 9 pacientes con osteonecrosis femoral.

La intervención realizada consistió en la descompresión clásica de la necrosis, llegando a la zona necrótica de la cabeza a través del cuello del fémur, y el aporte de injerto constituido por células progenitoras mesenquimales y gránulos de fosfato tricálcico-β compactados con un coágulo de fibrina autóloga.

La hipótesis plantea que aportando cantidad y cualidad celular progenitora muy superior a otros tratamientos favorece la revascularización y la regeneración tisular.

Resultados

Seguridad
No se han registrado acontecimientos adversos significativos relacionados con el tratamiento celular.

Eficacia
Los estudios radiográficos mostraron estabilización del proceso degradativo.

Conclusiones

Tras 5 años de tratamiento, solamente en dos de los 9 pacientes el deterioro progreso, llegando a necesitar la implantación de una prótesis.

Ficha técnica

Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo:
IIa
Estado:
concluido
No. Eudra-CT:
2006-001286-42
Promotor:
Aastrom Biosciencies SL. Barcelona-España
CEIC referencia:
Centro Médico Teknon
Control:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO:
TFS, QUINTILES
Investigadores:
L Orozco, R Soler Rich, C Solano, J Pous
Unidad de Producción Celular:
Banc de Sang i Teixits (BST)
Colaboración Científica:
E Boada
Entidades:
Centro Médico Teknon
Financiación:
Aastrom Biosciencies Inc. (Michigan, EUA)

*TRC: Tissue Repair Cells. Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema Aastrom Replicell™