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Tratamiento de la Tendinopatía Patelar Refractaria con MSV* Estudio Comparativo comparativo con P-PRP

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03454737
Nº EudraCT: 2016-001262-28

Objetivos

Confirmar la regeneración del GAP del tendón rotuliano tras la infusión intratendinosa y peritendinosa de MSV y compararlo con el grupo de LP-PRP (Plasma Rico en Plaquetas y pobre en leucocitos).
La investigación tiene dos objetivos. Primero, determinar si existe una mejoría clínica después del tratamiento evaluando el dolor con dos procedimientos, la escala analógica visual (VAS) y la evaluación propuesta por el Victorian Institute of Sport Assessment para el tendón rotuliano (VISA-P) y la fuerza con dinamometría.
El segundo, determinar si el tratamiento regenera la lesión del tendón mediante diferentes técnicas de imagen: ecografía, ecografía Doppler, Ultrasound tissue characterization (UTC) y resonancia magnética de ultrashort echo time (RMN-UTE). Con estas dos últimas técnicas se puede cuantificar la regeneración del tejido visualizando defectos estructurales y cuantificando la alineación de las fibras de colágeno que con imágenes convencionales no sería posible.

Metodología

Ensayo clínico de fase II, comparativo, aleatorizado y doble ciego. Se incluyen 20 pacientes diagnosticados de tendinopatía rotuliana y signos de ruptura en el polo proximal del tendón rotuliano con clínica de dolor y discapacidad funcional de más de 6 meses de evolución.
De forma aleatorizada, se tratan 10 pacientes con MSV y a 10 pacientes (grupo control) con LP-PRP, intra y peritendinoso, guiados por ecografía y bajo sedación.
Los resultados se evaluarán primero a los 6 meses después del tratamiento. Si respaldan la hipótesis de que se obtiene una mayor eficacia con células mesenquimales expandidas, este tratamiento autólogo se ofrecerá a aquellos pacientes del grupo LP-PRP que todavía mantienen el gap. A todos ellos se les realizara un seguimiento al año y dos años.

Ficha técnica

Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo: II
Estado: en curso
PEI: 10-134
Nº Eudra-CT: 2016-001262-28
Código: MSC-TENDO-2015
ClinicalTrials.gov: NCT03454737
Promotor:ITRT
CEIm: Grupo Hospitalario Quirónsalud-Barcelona
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Investigadores: G Rodas, R Soler, L Orozco, X Peirau, A Munar, R Balius, A Sánchez, M Alberca, V García, J García Sancho, Á Ruiz, A Romero, C Rodellar, JC Vilanova, X Alomar
Entidades: ITRT, Centro Médico Teknon; Fundación Teknon; Servicios Médicos del Fútbol Club Barcelona; LAGENBIO (Universidad de Zaragoza); IBGM (Universidad de Valladolid); Departamento de Resonancia Magnética de Clínica Girona; Departamento de Diagnóstico por la Imagen de Clínica Creu Blanca; Clínica MAPFRE de Medicina del Tenis.

ECO: ecografía; EVA: escala visual analógica de dolor; MSV: células troncales mesenquimales autólogas, de médula ósea; LP-PRP: Plasma Rico en Plaquetas y pobre en leucocitos; VISA-P: Victorian Institute of Sports Assessment –Patellar questionnaire; RMN: resonancia magnética nuclear; UTC: ultrasound tissue characterization.

*MSV son células troncales mesenquimales, autólogas, de médula ósea, seleccionadas y cultivadas bajo Normas de Correcta Fabricación del Instituto de Biología y Genética Molecular (Universidad de Valladolid y CSIC).