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Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº y IIIer grados mediante infiltración articular de Xcel-m-condro-alfa*

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01227694
Nº EudraCT: 2009-016449-24

Objetivos

Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea células madre mesenquimales autólogas expandidas para la gonartrosis, así como su capacidad de regeneración del cartílago.

Metodología

Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 15 pacientes, hombres y mujeres con una edad media 52 años y con gonartrosis de grado IIº y IIIº de Kellgren y Lawrence.

Se realizó 1 sola infusión de células madre mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea en la articulación de rodilla y se evaluaron los cambios a los 6 y 12 meses.

La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el estudio y el porcentaje de pacientes que presentaron un AA grave relacionado.

La eficacia se evaluó con criterios clínicos basados en la regeneración del cartílago (RMN T2 Mapping Cartigram®) a los 6 y 12 meses de la infiltración. También se evaluó el dolor (cuestionario EVA), el estado de salud (puntuación HAQ) y la calidad de vida (SF-36).

Resultados

Seguridad
El tratamiento muestra un buen perfil de seguridad. No se han registrado efectos adversos significativos relacionados con el tratamiento celular.

Eficacia
Se evidenció regeneración significativa del cartílago en el 100 % de los pacientes a los 12 meses de la infiltración. La regeneración de los puntos patológicos también fue de >70 % tras 6 meses.
A los 12 meses la intensidad del dolor también disminuyó significativamente (-38,8 puntos respecto las actividades de la vida diaria y 51,9 puntos en la actividad deportiva en el cuestioario EVA) y mejoraron el estado de salud (nivel de discapacidad) y la calidad de vida (dolor corporal, función y rol físico).

Conclusiones

El medicamento celular ha demostrado ser seguro. La infiltración intraarticular de células madre mesenquimales expandidas favorece la regeneración de las zonas afectadas del cartílago de la rodilla a los 6 y 12 meses de la infiltración. Además, el tratamiento reduce de manera significativa la intensidad del dolor y la incapacidad funcional, mejorando la calidad de vida del paciente.

Publicaciones

Soler R, Orozco L, Munar A, Huguet M, Lopez R, Vives J, Coll R, Codinach M, Garcia-Lopez J. Final results of a phase I-II trial using ex vivo expanded autologous Mesenchymal Stromal Cells for the treatment of osteoarthritis of the knee confirming safety and suggesting cartilage regeneration. Knee. 2016;23(4):647-654.

Ficha técnica

Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo:
IIb
Estado:
concluido
PEI:
10-005
Nº EudraCT:
2009-016449-24
Código:
XCEL-M-09-01
ClinicalTrials.gov:
NCT01227694
Promotor:
Xcelia- Banc de Sang i Teixits
CEIC:
Centro Médico Teknon
Control:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO:
Trial Form Support
Investigadores:
R Soler Rich, L Orozco, F Soler, X Peirau, M Huguet, J García
Colaboración Científica:
JC Vilanova, S Trattnig, A Munar
Entidades participantes:
ITRT, Centro Médico Teknon, Xcelia, Banc de Sang i Teixits (BST), CETIR Clínica del Pilar, Fundación Teknon, EGARSAT. Financiación:
BST (Proyecto MEDCEL, Secretaria de Estado de Universidades e Investigación)

*Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga, expandidas “Ex Vivo” con procedimiento GMP de XCELIA- División Terapias Avanzadas del Banc de Sang i Teixits.