Eficacia de la inyección intradiscal de BM-MSC en sujetos con dolor lumbar crónico (LBP) debido a enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) refractaria (RESPINE)

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03737461
Nº EudraCT: 2017-002092-25

Objetivos

Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la inyección intradiscal de BM-MSC en sujetos con dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa del disco lumbar que no responden a la terapia convencional.

Metodología

Ensayo clínico fase II-III, multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado. Se incluyen 112 pacientes adultos con DDD.

La escala analógica visual (VAS) y el estado funcional (según el Índice de Discapacidad de Oswestry – ODI) se evaluarán 12 meses después del tratamiento. Los respondedores se definen como sujetos con una mejora de VAS para el dolor de al menos el 20 % y 20 mm entre el inicio y el mes 12, o con una mejora de la ODI del el 20 % entre el inicio y el mes 12.
Ficha técnica

Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: II-III
Estado: en curso
PEI: 04-031
Nº Eudra-CT: 2017-002092-25
ClinicalTrials.gov: NCT03737461
Código: UF 9766
Registro ClinicalTrials.gov: NCT02483364
Promotor: CHU Montpellier
Control: AEMPS, CEIm
Investigadores:
IP C Jorgensen, YM Pers, R Ferreira, M Alfonso, D Noriega, R Soler, E Bord, H Meisel, F Rannou, F Berenbaum, G Vadalà, J García-Sancho, A Sánchez, P Robin , A Powaska, MC Picot, C Duflos, …
Entidades:
CHU de Montpellier, Hôpital Lapeyronie,Universidad de Navarra, Hospital Universitario Valladolid, ITRT, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes- France, BG Klinikum Bergmannstrost Halle- Germany, Hôpital Cochin-France, Hôpital Saint Antoine-France, Campus Bio-Medico University of Rome- Italy,IBGM-Universidad de Valladolid, Citospin, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg- Universität Mainz-Germany, European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN-ERIC), Le Centre National de la Recherche Scientifique Paris-France, University of Montpellier-France, Univercell-Biosolutions S.A.S-France, National University of Ireland Galway-Ireland.
Financiación: Horizon 2020 – European Commission – Europa EU