Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto del HC-SVT-1001 (células mesenquimales troncales adultas autólogas de tejido adiposo expandidas e incluidas en biomaterial de fosfato tricálcico) y del HC-SVT-1002 (células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas e incluidas en biomaterial de fosfato tricálcico) en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis atróficas de huesos largos

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02483364
Nº EudraCT: 2013-000930-37

Objetivos

Ensayo clínico para reafirmar la viabilidad de uso, la seguridad y la eficacia de la implantación de biomaterial contenedor de células madre mesenquimales expandidas de tejido adiposo para la regeneración ósea en pacientes con pseudoartrosis.

Metodología

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Se incluyen 12 pacientes con pseudoartrosis atrófica de huesos largos confirmadas radiográficamente.

El objetivo es evaluar la seguridad de la utilización de HC-SVT-1001 y de HC-SVT-1002 en el tratamiento quirúrgico de pseudoatrosis atróficas de huesos largos mediante criterios radiográficos determinada por la aparación de indicios de formación de “callo óseo” en el plazo de 6 meses después de cirugía.

La seguridad se determina mediante el número de acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el estudio y el porcentaje de pacientes que presentan un AA grave relacionado.

La eficacia se evalua mediante criterios radiográficos determinada por la aparición de indicios de formación de “callo óseo” 6 meses después de la cirugía.

 

Ficha técnica

Estudio multicéntrico
Fase de desarrollo: II
Estado: en curso
PEI: 13-061
Nº Eudra-CT: 2013-000930-37
ClinicalTrials.gov: NCT0248336
Código: STEMQUIRI/12ES01
Registro ClinicalTrials.gov: NCT02483364
Promotor: Laboratorio SALVAT
CEIC: Centro Médico Teknon y Hospital Universitario La Paz
Control: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Investigadores: L Orozco, A Moreno, R Soler Rich, F Soler, X Peirau, R Arriaza
Entidades: Laboratorio SALVAT, Centro Médico Teknon, Hospital Universitario La Paz, Fundación Teknon, Histocell.
Financiación: Laboratorio SALVAT