Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº, IIIº y IVº grados mediante infiltración articular de MSV*

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01183728
Nº EudraCT: 2009-017405-11

Objetivos

Ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea células madre mesenquimales autólogas expandidas para la gonartrosis, así como su capacidad de regeneración del cartílago.

Metodología

Ensayo clínico de fase I-II, abierto, prospectivo y unicéntrico. Se incluyeron 15 pacientes, hombres y mujeres con una edad media 52 años y con gonartrosis de grado IIº y IIIº de Kellgren y Lawrence.

Se realizó 1 sola infusión de células madre mesenquimales autólogas expandidas de médula ósea en la articulación de rodilla y se evaluaron los cambios a los 6 y 12 meses.

La seguridad se determinó mediante el número de acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el estudio y el porcentaje de pacientes que presentaron un AA grave relacionado.

La eficacia se evaluó con criterios clínicos basados en la regeneración del cartílago (RMN T2 Mapping Cartigram®) a los 6 y 12 meses de la infiltración. También se evaluó el dolor (cuestionario EVA), el estado de salud (puntuación HAQ) y la calidad de vida (SF-36).

Resultados

Seguridad
No se han registrado efectos adversos significativos relacionados con el tratamiento celular.

Eficacia
La eficacia del efecto analgésico fue de cerca del 70 % y el inico de acción fue rápido (85 % de pacientes con mejoría a los 3 meses). A su vez, el grado de discapacidad y la calidad de vida de los pacientes también mejoraron significativamente.
Las imágenes de Resonancia Magnética (RMN) detectaron mejorías significativas de la regeneración del cartílago articular en 11 de los 12 pacientes.

Conclusiones

La infusión percutánea intra-articular de células madre mesenquimales para la artrosis de rodilla disminuye de manera significativa el dolor y la discapacidad, mostrando una tendencia a la regeneración del cartílago articular que se mantiene a los 24 meses de seguimiento. A su vez, presenta un buen perfil de seguridad.

Publicaciones

Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013;95(12):1535-1541.

Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014;97(11):e66-68.

Soler R, Munar A, Soler F, et al. Treatment of Knee Osteoarthritis with Autologous Expanded Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: 50 Cases Clinical and MRI Results at One Year Follow-Up. J Stem Cell Res Ther. 2015;5(6).

Ficha técnica

Estudio unicéntrico
Fase de desarrollo:
I-II
Estado:
concluido
PEI:
10-134
Nº EudraCT:
2009-017405-11
Código:
MSV-ARTRO-2009-01
ClinicalTrials.gov:
NCT01183728
Promotor:
Fundación Teknon.
CEIC:
Centro Médico Teknon
Control:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CRO:
ADKNOMA
Investigadores:
L Orozco, R Soler Rich, F Soler, A Sánchez, A Munar, J García Sancho, M Alberca, M Huguet, J Sentís
Colaboración Científica:
JC Vilanova, S Trattnig, X Peirau
Entidades participantes:
Centro Médico Teknon, CETIR Clínica del Pilar, Fundación Teknon, IBGM (Universidad de Valladolid y CSIC).
Financiación:
Ayudas a la Investigación Independiente 2011, Fundación Teknon.

 

*MSV: Células progenitoras de médula ósea autóloga, expandidas “Ex Vivo” con procedimiento GMP del Instituto de Biología Genética Molecular de Valladolid (IBGM)